浙科發(fā)監(jiān)〔2023〕31號

各設(shè)區(qū)市科技局，各有關(guān)單位：

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》和省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于加強科技倫理治理的實施意見》有關(guān)精神，加強省級科技計劃項目科技倫理監(jiān)管，推進科技倫理要求貫穿指南編制、項目申報、審批立項、過程管理、結(jié)題驗收、監(jiān)督評估等項目組織實施全過程，促進研發(fā)活動與科技倫理良性互動，實現(xiàn)負(fù)責(zé)任的創(chuàng)新，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。

一、加強對重點領(lǐng)域項目指南編制的倫理風(fēng)險評估

省級科技計劃項目指南編制應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，注重防范科研倫理和科技安全風(fēng)險。對涉及生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等領(lǐng)域和對社會、環(huán)境具有潛在風(fēng)險的項目，應(yīng)有計劃地安排科技倫理專家參與指南編制論證,開展科技倫理風(fēng)險評估，促進創(chuàng)新與防范風(fēng)險相統(tǒng)一。

二、規(guī)范項目申報科技倫理審查

涉及以下研究內(nèi)容的省級科技計劃項目，申報前應(yīng)開展科技倫理審查：（1）涉及人的科技活動，包括以人為研究參與者的測試、調(diào)查、觀察性研究等，以及涉及使用人類基因、人類胚胎、人類生物樣本、個人信息等；（2）涉及實驗動物的科技活動；（3）不直接涉及人或?qū)嶒瀯游铮�但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險挑戰(zhàn)的科技活動。

申報省級科技計劃項目的高等學(xué)校、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)是科技倫理審查的責(zé)任主體，由其單位科技倫理（審查）委員會按照國家衛(wèi)生健康委、科技部等四部門《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等有關(guān)倫理規(guī)范開展倫理審查，出具科技倫理審查報告。未設(shè)立科技倫理（審查）委員會的單位，應(yīng)書面形式委托有能力的倫理審查機構(gòu)審查。如列入科技倫理高風(fēng)險科技活動清單的，應(yīng)按規(guī)定開展復(fù)核。對未通過倫理審查批準(zhǔn)的，不得推薦申報。

三、實行項目立項科技倫理承諾

凡涉及科技倫理審查的省級科技計劃項目，項目負(fù)責(zé)人和項目承擔(dān)單位在立項前應(yīng)簽訂科技倫理承諾書，對項目實施期間遵守科技倫理要求、踐行科技倫理原則、堅守科技倫理底線，審慎依規(guī)處理科技倫理敏感研究成果的發(fā)布、傳播和應(yīng)用等進行承諾。未簽訂科技倫理承諾書的，不予立項。

四、強化項目實施過程的科技倫理監(jiān)管

項目實施要嚴(yán)格執(zhí)行科技倫理承諾要求，對涉及研究目的、研究方法、研究內(nèi)容等實質(zhì)修改的，可能增加研究風(fēng)險等情況，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向項目承擔(dān)單位、科技倫理（審查）委員會和項目立項單位書面報告，獲得批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實施�？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會跟蹤審查一般不少于每年1次，涉及列入高風(fēng)險清單管理或風(fēng)險較大的跟蹤審查不少于每年2次。

五、落實科技倫理結(jié)題審查

結(jié)題驗收時，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向負(fù)責(zé)本項目倫理審查的科技倫理（審查）委員會提交倫理回顧性終結(jié)報告，接受科技倫理結(jié)題審查，結(jié)題審查報告作為結(jié)題驗收材料。對列入科技倫理高風(fēng)險清單管理的項目，項目驗收單位應(yīng)邀請科技倫理專家參加結(jié)題驗收評審。

六、嚴(yán)肅查處科技倫理違法違規(guī)行為

加強對省級科技計劃項目中期檢查、隨機抽查、績效評價等工作的科技倫理監(jiān)督，對以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準(zhǔn)，或偽造、篡改科技倫理審查批準(zhǔn)文件、未按規(guī)定進行科技倫理審查等違反科技倫理規(guī)定的行為，相關(guān)主管部門和單位應(yīng)嚴(yán)肅調(diào)查處理，視情給予一定范圍內(nèi)公開通報、責(zé)令限期整改、暫�；蚪K止項目、一定期限禁止承擔(dān)或參與財政性資金支持的科技活動、記入科研誠信嚴(yán)重失信行為數(shù)據(jù)庫等處理。

市、縣級科技計劃項目科技倫理監(jiān)管工作可參照執(zhí)行。

浙江省科學(xué)技術(shù)廳

2023年6月27日